一签署知情同意书。
首先进行签署的是李健威。
张恒邀请他来到一间安静的谈话室,两人面对面坐下。
张恒将一份打印好的知情同意书推到李健威面前,语气诚恳地说:“李先生,感谢您愿意参与我们的临床试验。
在正式开始之前,我需要向您详细说明试验的各个方面,确保您完全理解并自愿参与,这是一份知情同意书,请您仔细阅读,如果有任何疑问,随时提出来。”
李健威接过文件,认真地读了起来。
知情同意书详尽列明了试验的目的、方法、过程、风险和受试者权益等内容。
李健威看到,试验旨在评估纳米修复机器人治疗心脏病的有效性和安全性,受试者将接受三次静脉输注治疗,每次剂量为1—5mgkg,疗程为三周。
李健威指着其中一段问道:“这里说治疗可能会引起一些不良反应,比如发热、头痛等,严重的甚至会导致过敏性休克,这些风险有多大?”
张恒解释道:“根据我们的动物实验和前期临床数据,不良反应的发生率很低,多为轻度和短暂的症状。
我们将对每位受试者进行详细的体检和过敏原筛查,排除高风险人群。
而且,治疗过程将全程在ICU进行,有专业医护人员密切监测生命体征,一旦出现异常可以立即处理,总的来说,风险是可控的,获益是巨大的。”
李健威点点头,继续往下看。
知情同意书中还详细列出了受试者的权益,包括自愿参与和随时退出的权利、知情权、隐私保护权和获得补偿的权利等。
张恒特别强调:“我们将充分尊重每位受试者的意愿和权益,参与试验完全出于自愿,即使签署了知情同意书,您也可以在任何时候退出试验,不会影响您的医疗待遇。
我们也会竭诚保护您的个人隐私和信息安全,如果在试验过程中发生与试验相关的损害,我们将给予相应补偿,这些都是您的基本权利。”
李健威仔细阅读完毕,对张恒的解释表示认可。
他提笔在知情同意书上签下了自己的名字,并按上手印。
张恒也在文件上签字,并将一份副本交给李健威留存。
接下来,张恒又与其他几位志愿者依次签署了知情同意书。
大家都对试验的风险效益有了充分的了解,表示愿意自愿参与。
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